Menghasilkan sampel pad elektrod yang berjaya adalah satu perkara.

Menghasilkan pad elektrod yang sama secara konsisten merentas kelompok pembuatan berulang adalah satu lagi.

Bagi pengeluar elektrod perubatan, perbezaan ini penting kerana pengeluaran melibatkan pelbagai bahan, proses, mesin, alatan dan kawalan kualiti.

Proses pembuatan mungkin berfungsi dengan baik semasa pembangunan awal tetapi masih memerlukan penilaian lanjut sebelum ia boleh dianggap sesuai untuk pengeluaran rutin.

Di sinilahpengesahan prosesmenjadi penting.

Spesifikasi produk memberitahu pengeluarapakah produk siap yang sepatutnya.

Pengesahan proses menangani soalan yang berbeza:

Bolehkah proses pembuatan secara konsisten menghasilkan produk tersebut?

Perbezaan ini penting kerana variasi pembuatan boleh datang dari banyak sumber.

Contohnya:

• Bahan mentah boleh berbeza antara lot.
• Peralatan pengeluaran boleh memerlukan tetapan yang berbeza.
• Perkakas boleh haus dari semasa ke semasa.
• Operator boleh berinteraksi dengan proses.
• Keadaan persekitaran boleh berubah.
• Kelajuan pengeluaran boleh menjejaskan tingkah laku proses.
• Pelbagai langkah pembuatan boleh mempengaruhi satu sama lain.

Proses pembuatan yang stabil seharusnya dapat mengurus pembolehubah ini dalam keperluan yang ditetapkan.

Kedua-dua konsep ini berkaitan tetapi ia tidak sama.

Pengujian Produk

Ujian produk bertanya:

Adakah produk siap ini memenuhi keperluan yang ditetapkan?

Contohnya, bergantung pada produk, ujian mungkin melibatkan dimensi, rupa, ciri elektrik,-ciri berkaitan lekatan atau keperluan lain yang ditentukan.

Pengesahan Proses

Pengesahan proses bertanya:

Bolehkah proses pembuatan ini berulang kali menghasilkan produk yang memenuhi keperluan tersebut?

Sesuatu produk boleh lulus pemeriksaan tertentu sementara proses asas masih mempunyai variasi yang berlebihan.

Oleh itu:

Ujian produk mengesahkan produk.

Pengesahan proses menilai keupayaan proses untuk menghasilkan produk secara konsisten.

Kedua-duanya boleh menjadi komponen penting dalam sistem pembuatan terkawal.

Pengesahan proses tidak boleh dianggap sebagai sesuatu yang berlaku hanya selepas pengeluaran besar-besaran telah dimulakan.

Ia harus dipertimbangkan semasa pembangunan produk dan pembangunan proses pembuatan.

Laluan pembangunan yang dipermudahkan mungkin kelihatan seperti:

Keperluan Produk

↓

Reka Bentuk Produk

↓

Semakan DFM

↓

Prototaip

↓

Pembangunan Proses

↓

Pengesahan Proses

↓

Pengeluaran Rutin

Urutan pembangunan yang tepat bergantung pada produk, proses pembuatan, sistem kualiti dan keperluan yang berkenaan.

Prinsip penting ialah proses pembuatan harus difahami dan dikawalsebelum ia menjadi proses pengeluaran rutin.

Tidak setiap aktiviti pembuatan memerlukan jenis atau tahap pengesahan yang sama.

Pendekatan bergantung pada proses dan keupayaannya untuk disahkan secukupnya melalui pemeriksaan atau ujian berikutnya.

Untuk pad elektrod, proses yang berpotensi penting mungkin termasuk:

• Salutan bahan atau aplikasi
• Aplikasi hidrogel
• Laminasi
• Membelah
• Potong mati
• Lampiran komponen
• Mencetak atau menanda
• Proses berkaitan-pembungkusan

Pengilang harus menentukan proses yang memerlukan pengesahan berdasarkan produk dan risiko pembuatan.

Untuk pad elektrod menggunakan hidrogel konduktif, proses aplikasi boleh menjadi pembolehubah pembuatan yang penting.

Proses ini mungkin perlu mengawal ciri-ciri seperti:

• Kawasan permohonan
• Pengagihan bahan
• Ketebalan
• kedudukan
• Keadaan permukaan
• Konsistensi proses

Objektifnya bukan hanya untuk memohon hidrogel sekali.

Proses itu perlu mampu berulang kali menghasilkan hasil yang diperlukan.

Ini amat penting apabila pengeluaran bergerak daripada kuantiti pembangunan kepada volum komersial yang lebih besar.

Dalam pad elektrod berbilang lapisan, beberapa bahan mungkin perlu kekal dengan kedudukan yang betul sepanjang pengeluaran.

Oleh itu, proses laminasi boleh melibatkan kawalan yang berkaitan dengan:

• Penjajaran bahan
• Tekanan
• Kelajuan
• Suhu jika berkenaan
• Syarat ikatan
• Kedudukan lapisan

Pengesahan proses boleh membantu menentukan sama ada parameter proses yang dipilih boleh secara konsisten menghasilkan struktur berbilang lapisan yang dimaksudkan.

Pemotongan mati menukarkan bahan berterusan ke dalam geometri elektrod yang diperlukan.

Pembolehubah penting boleh termasuk:

• Keadaan alatan
• Tekanan pemotongan
• Penjajaran web
• Kelajuan pengeluaran
• Ketebalan bahan
• Pendaftaran

Proses yang disahkan harus menunjukkan bahawa pembolehubah ini boleh dikawal dengan secukupnya untuk menghasilkan produk dalam keperluan yang ditetapkan.

Program pengesahan boleh mengkaji pelbagai aspek proses pembuatan.

Bergantung pada proses, ini mungkin termasuk:

peralatan

Bolehkah peralatan beroperasi secara konsisten dalam julat operasi yang diperlukan?

Bahan

Bolehkah proses mengendalikan bahan yang diluluskan secara konsisten?

Parameter Proses

Parameter operasi yang manakah mempunyai pengaruh paling besar terhadap hasilnya?

Ciri-ciri Produk

Ciri produk-siap manakah yang menunjukkan sama ada proses itu berfungsi dengan betul?

Kebolehulangan

Bolehkah proses yang sama menghasilkan hasil yang konsisten berulang kali?

Kebolehulangan

Bolehkah proses kekal konsisten di bawah keadaan pengeluaran biasa?

Metodologi yang tepat hendaklah ditentukan mengikut proses, produk, dan keperluan kualiti yang berkenaan.

Cara yang berguna untuk memahami pengesahan proses adalah dengan menyambung:

Pembolehubah Proses

dengan

Hasil Produk

Contohnya:

Tujuannya adalah untuk memahami pembolehubah pembuatan yang perlu dikawal untuk mencapai ciri produk yang diperlukan secara konsisten.

Salah faham yang biasa ialah apabila sesuatu proses telah disahkan, proses itu tidak perlu disemak semula.

Pada hakikatnya, proses pembuatan boleh berubah.

Contohnya:

• Pembekal bahan mentah mungkin berubah.
• Spesifikasi bahan boleh disemak.
• Peralatan pengeluaran boleh diganti.
• Perkakas boleh diubah suai.
• Parameter pengeluaran mungkin berubah.
• Lokasi pembuatan mungkin berubah.
• Reka bentuk produk boleh dikemas kini.

Perubahan ketara mungkin memerlukan penilaian untuk menentukan sama ada pengesahan tambahan atau pengesahan semula diperlukan.

Inilah sebabnya mengapa pengesahan proses berkait rapat denganmenukar kawalan.

Bayangkan pad elektrod telah berjaya dihasilkan selama beberapa tahun.

Pengilang kemudiannya ingin memperkenalkan pembekal bahan baharu.

Walaupun bahan baharu kelihatan serupa, perubahan itu mungkin menjejaskan:

• Salutan
• Laminasi
• Memotong
• Lekatan
• Ciri-ciri elektrik
• Konsistensi produk akhir

Pendekatan yang betul bukan sekadar:

"Bahan baharu kelihatan sama, jadi pengeluaran boleh diteruskan."

Sebaliknya, pengilang harus menilai perubahan dan menentukan pengesahan atau pengesahan yang sesuai.

Ini mewujudkan hubungan terkawal antara:

Perubahan → Penilaian Risiko → Pengesahan / Pengesahan → Kelulusan → Pengeluaran

Sebaik sahaja proses pembuatan telah ditetapkan dan disahkan dengan sewajarnya, objektif beralih ke arah mengekalkan proses di bawah keadaan pengeluaran rutin.

Ini bermakna terus memantau yang berkaitan:

• Bahan
• peralatan
• Parameter proses
• Hasil pemeriksaan
• Ciri-ciri produk
• Trend pengeluaran

Pengesahan mewujudkan keyakinan dalam proses.

Pemantauan rutin membantu mengekalkan keyakinan itu dari semasa ke semasa.

Perbezaan ini penting keranapengesahan bukanlah pengganti kawalan proses yang berterusan.

Ini menjadi sangat relevan apabila produk OEM bergerak melalui peringkat pembangunan yang berbeza.

Contohnya:

Prototaip

Kuantiti kecil dihasilkan untuk menilai konsep.

Pengeluaran Juruterbang

Proses pembuatan diuji dalam keadaan yang lebih dekat dengan pengeluaran komersial.

Pengeluaran Beramai-ramai

Proses ini digunakan berulang kali untuk pesanan komersial.

Proses yang berfungsi pada skala prototaip mungkin berkelakuan berbeza apabila:

• Kelajuan pengeluaran meningkat
• Kuantiti bahan bertambah
• Perkakas yang berbeza diperkenalkan
• Lebih banyak operator pengeluaran terlibat
• Jangkaan pengeluaran menjadi lebih lama

Oleh itu, peningkatan-perlu mempertimbangkan sama ada proses pembuatan kekal mampu di bawah keadaan yang dijangkakan semasa pengeluaran komersial.

Salah satu matlamat utama kawalan proses pembuatan ialah kebolehulangan.

Pertimbangkan tiga kelompok pengeluaran:

Kumpulan A

Produk menepati spesifikasi.

Kumpulan B

Produk menepati spesifikasi.

Kumpulan C

Produk menepati spesifikasi.

Itu berguna.

Tetapi pengeluar juga ingin memahami sama ada proses itu sendiri kekal stabil di seluruh kelompok ini.

Inilah sebabnya mengapa data proses, kebolehkesanan bahan, hasil pemeriksaan dan rekod pengeluaran boleh menjadi berharga.

Mereka memberikan bukti bahawa konsistensi bukan sekadar kebetulan daripada satu pengeluaran yang berjaya.

Apabila menilai pengeluar pad elektrod, pembeli boleh bertanya:

1. Proses pengeluaran manakah yang disahkan?

Ini memberikan pandangan tentang cara pengilang mendekati kawalan proses.

2. Bagaimanakah parameter proses kritikal dikenal pasti?

Jawapannya boleh mendedahkan sama ada keputusan kejuruteraan adalah berdasarkan pengetahuan proses yang ditentukan.

3. Bagaimanakah konsistensi proses dipantau selepas pengesahan?

Pengesahan harus disambungkan kepada pemantauan pengeluaran rutin.

4. Apakah yang berlaku apabila proses pembuatan berubah?

Tanya sama ada perubahan ketara mencetuskan penilaian formal.

5. Bagaimanakah kumpulan pengeluaran didokumenkan dan dikesan?

Kebolehkesanan boleh menjadi sangat penting untuk-program OEM jangka panjang.

6. Bagaimanakah pengilang menguruskan skala-naik?

Pembekal harus dapat menerangkan bagaimana produk bergerak daripada kuantiti prototaip kepada pengeluaran komersial.

Spesifikasi produk memberitahu anda apa yang anda beli.

Sampel memberitahu anda perkara yang boleh dibuat oleh pembekal.

Sejarah pengeluaran memberitahu anda perkara yang telah dibuat oleh pembekal.

Pengesahan proses menyediakan satu lagi maklumat:

Seberapa yakin pengilang boleh menunjukkan bahawa proses pengeluarannya boleh berulang kali mencapai hasil yang diperlukan?

Ini amat relevan untuk produk perubatan di mana konsistensi terhadap pengeluaran berulang adalah penting.

Pengesahan proses tidak seharusnya wujud sebagai aktiviti terpencil.

Ia berfungsi bersama-sama dengan elemen kawalan pembuatan yang lain:

Kelayakan Pembekal

↓

Pemeriksaan Bahan Masuk

↓

Pembangunan Proses

↓

DFM

↓

Pengesahan Proses

↓

Dalam-Kawalan Proses

↓

Pemeriksaan Produk Selesai

↓

Kebolehkesanan

↓

Kawalan Tukar

Ini mewujudkan rangka kerja kualiti-pembuatan yang lebih lengkap.

Bagi pembeli OEM, melihat keseluruhan rantaian ini boleh memberikan pemahaman yang lebih berguna tentang keupayaan pengeluar daripada melihat mana-mana pensijilan atau laporan ujian tunggal.

Adalah penting untuk memahami apa yang sebenarnya ditunjukkan oleh pengesahan proses.

Ia tidak bermakna:

• Setiap produk akan benar-benar serupa.
• Pembuatan tidak akan pernah mengalami penyelewengan.
• Bahan tidak akan berbeza-beza.
• Peralatan tidak akan memerlukan pelarasan.
• Masalah kualiti adalah mustahil.
• Pembuatan sentiasa melibatkan beberapa tahap variasi.

Objektifnya adalah untuk memahami dan mengawal variasi itu supaya proses dapat menghasilkan produk secara konsisten dalam keperluan yang ditetapkan.

Ini adalah cara yang lebih realistik untuk memahami konsistensi pembuatan.