Pembuatan pad elektrod perubatan melibatkan banyak proses terkawal.

Bahan ditukar, lapisan dipasang, hidrogel boleh digunakan, komponen dipotong dan disambungkan, dan produk siap diperiksa sebelum dikeluarkan.

Tetapi pemeriksaan hanya memberitahu pengeluar apa yang berlaku kepada produk pada masa tertentu.

Untuk pendekatan yang lebih proaktif, pengeluar juga boleh memantaubagaimana proses pengeluaran itu sendiri berkelakuan.

Di sinilah Kawalan Proses Statistik, biasanya dikenali sebagaiSPC, boleh memainkan peranan penting.

Daripada menunggu produk siap berada di luar spesifikasi, SPC menggunakan data pengeluaran untuk membantu mengenal pasti perubahan, arah aliran dan variasi luar biasa semasa proses sedang berjalan.

Untuk pembuatan pad elektrod perubatan, ini boleh memberikan satu lagi lapisan keterlihatan proses.

Kawalan Proses Perangkaan menggunakan ukuran yang dikumpul semasa pengeluaran untuk memahami bagaimana proses itu bertindak.

Daripada melihat ukuran individu secara berasingan, pengeluar boleh memeriksa data dari semasa ke semasa.

Sebagai contoh, bayangkan proses pengeluaran di mana ciri yang boleh diukur direkodkan secara berkala.

Satu ukuran mungkin kelihatan normal.

Tetapi jika beberapa ukuran berturut-turut secara beransur-ansur bergerak ke satu arah, corak itu mungkin memberikan maklumat berguna tentang proses tersebut.

SPC membantu pengeluar membezakan antara:

• Variasi proses yang dijangkakan
• Variasi luar biasa
• Trend
• Peralihan
• Ketidakstabilan proses yang berpotensi

Objektifnya bukan semata-mata untuk mengumpul lebih banyak nombor.

Ia adalah untukmenukar data pengeluaran kepada maklumat berguna tentang tingkah laku proses.

Pad elektrod perubatan mengandungi beberapa langkah pembuatan, dan setiap proses boleh memperkenalkan variasi.

Bergantung pada produk dan proses, pengeluar boleh memantau ciri-ciri yang berkaitan dengan:

• Dimensi
• Kedudukan bahan
• Penjajaran lapisan
• Prestasi pemotongan
• Aplikasi hidrogel
• Sambungan atau pemasangan
• Ciri-ciri proses lain yang boleh diukur

Parameter khusus yang dipantau harus ditentukan oleh reka bentuk produk dan proses pembuatan.

Prinsip yang penting ialahbukan setiap parameter yang boleh diukur perlu menjadi parameter SPC.

Pemantauan proses yang baik memfokuskan perhatian pada ciri-ciri yang bermakna kepada prestasi produk atau kestabilan proses.

Salah satu perbezaan terbesar antara pemeriksaan tradisional dan SPC ialah cara data ditafsirkan.

Pertimbangkan dua senario pengeluaran yang dipermudahkan.

Senario A

Pengukuran kekal agak stabil di sekitar pusat proses yang dijangkakan.

Senario B

Pengukuran kekal dalam spesifikasi, tetapi secara beransur-ansur bergerak ke satu arah dari semasa ke semasa.

Jika hanya had spesifikasi yang dipertimbangkan, kedua-dua situasi mungkin kelihatan boleh diterima.

Tetapi dari perspektif kawalan-proses, Senario B patut diberi perhatian.

Sesuatu proses boleh menunjukkan tanda-tanda perubahansebelum sesuatu produk benar-benar menjadi tidak akur.

Ini adalah salah satu sebab SPC boleh berguna.

Ia membantu pengeluar melihat lebih jauh:

"Adakah produk ini boleh diterima?"

dan juga bertanya:

"Adakah proses itu berkelakuan seperti yang diharapkan?"

Sebelum menggunakan SPC dengan berkesan, pengeluar perlu memahami dari mana variasi boleh datang.

Variasi pengeluaran mungkin dipengaruhi oleh banyak faktor, termasuk:

Bahan

Lot bahan yang berbeza boleh mempunyai perbezaan yang boleh diukur dalam keperluan yang diterima.

peralatan

Tetapan mesin, keadaan mekanikal atau keadaan pengendalian boleh mempengaruhi output proses.

Perkakas

Keadaan alat dan penjajaran boleh menjejaskan proses penukaran atau pemotongan.

Persekitaran

Proses pembuatan tertentu mungkin sensitif kepada keadaan persekitaran.

Faktor manusia

Prosedur persediaan, penukaran dan operasi manual boleh memperkenalkan variasi.

Tetapan proses

Perubahan dalam parameter pengendalian boleh mempengaruhi produk yang terhasil atau bahan perantaraan.

Ini kadangkala diringkaskan menggunakan konsepRangka kerja 5M1E:

• Lelaki
• Mesin
• bahan
• Kaedah
• Pengukuran
• Persekitaran

Tujuannya bukanlah untuk menganggap bahawa setiap variasi mempunyai punca yang sama.

Ia adalah untuk menyediakan cara berstruktur untuk menyiasat dari mana perubahan proses mungkin berasal.

Sistem SPC praktikal boleh dilihat sebagai kitaran berterusan:

Ukur → Rekod → Analisis → Siasat → Perbaiki → Pantau Semula

Langkah 1: Ukur

Ciri yang relevan diukur mengikut kaedah yang ditetapkan.

Langkah 2: Rekod

Hasilnya direkodkan bersama dengan maklumat pengeluaran yang sesuai.

Langkah 3: Analisis

Data disemak untuk corak, variasi, anjakan atau isyarat lain.

Langkah 4: Menyiasat

Jika corak luar biasa dikenal pasti, pasukan pembuatan menyiasat punca yang berpotensi.

Langkah 5: Perbaiki

Di mana sesuai, tindakan pembetulan atau pencegahan dilaksanakan.

Langkah 6: Pantau Lagi

Proses ini terus dipantau untuk menentukan sama ada perubahan itu menghasilkan hasil yang diharapkan.

Ini menjadikan SPC sebagai proses berterusan dan bukannya aktiviti kualiti sekali-.

Perbezaan ini penting apabila membincangkan SPC.

Had spesifikasiterangkan apakah produk atau proses yang perlu dipenuhi mengikut keperluan yang ditetapkan.

Had kawalanialah sempadan statistik yang digunakan untuk memahami kelakuan semula jadi proses berdasarkan data yang dikumpul.

Mereka menjawab soalan yang berbeza.

Had spesifikasi bertanya:

Adakah hasilnya memenuhi keperluan yang ditetapkan?

Had kawalan membantu bertanya:

Adakah proses itu berkelakuan konsisten dengan corak yang telah ditetapkan?

Oleh itu, proses mungkin kekal dalam spesifikasi sambil menunjukkan isyarat statistik yang luar biasa.

Sebaliknya, proses boleh mempunyai tingkah laku yang agak stabil tetapi masih berpusat di lokasi yang tidak sesuai berbanding dengan spesifikasi.

Inilah sebabnya mengapa SPC tidak boleh dianggap sebagai cara lain untuk melukis had spesifikasi pada carta.

Carta kawalan adalah salah satu alat yang biasa digunakan dalam SPC.

Ia biasanya memaparkan ukuran dalam susunan kronologi bersama-sama dengan pusat proses dan had kawalan terbitan statistik.

Carta ini membolehkan pasukan pembuatan melihat bagaimana proses itu bertindak dari semasa ke semasa.

Daripada menyemak ratusan nombor dalam hamparan, jurutera boleh mengenal pasti dengan lebih mudah:

• Pergeseran mengejut
• Trend beransur-ansur
• Variasi luar biasa
• Pengelompokan
• Pencilan yang berpotensi
• Perubahan berikutan pelarasan proses

Kaedah carta kawalan-yang tepat bergantung pada jenis data yang dipantau dan cara pengukuran dikumpul.

Oleh itu, sistem SPC harus direka bentuk mengikut proses dan bukannya menggunakan satu format carta pada setiap ciri pembuatan.

Bayangkan proses pembuatan di mana ukuran penting dari segi sejarah kekal secara relatif stabil.

Dari masa ke masa, ukuran mula bergerak secara beransur-ansur.

Tiada ukuran individu yang melebihi spesifikasinya.

Tanpa pemantauan arah aliran, proses mungkin berterusan tidak berubah.

Dengan pemantauan SPC yang sesuai, arah aliran itu boleh mencetuskan penyiasatan.

Pasukan kemudian boleh bertanya:

• Adakah terdapat perubahan material?
• Adakah peralatan diselaraskan?
• Adakah perkakas diganti?
• Adakah keadaan persediaan berubah?
• Adakah terdapat acara penyelenggaraan?
• Adakah keadaan persekitaran berubah?
• Adakah terdapat isu sistem pengukuran-?

Tujuan penyiasatan bukanlah untuk menganggap bahawa SPC telah mengenal pasti punca utama.

Sebaliknya,SPC memberikan isyarat awal bahawa proses itu mungkin patut diberi perhatian.

SPC bergantung pada data.

Ini bermakna proses pengukuran itu sendiri perlu dipercayai.

Jika sistem pengukuran memperkenalkan variasi yang berlebihan, data SPC yang terhasil mungkin tidak mewakili proses pembuatan dengan tepat.

Atas sebab ini, pengeluar mungkin perlu mempertimbangkan:

• Peralatan pengukuran
• Kaedah pengukuran
• Penentukuran
• Prosedur operator
• Kebolehulangan pengukuran
• Kebolehulangan pengukuran
• Kaedah persampelan

Ini membawa kepada prinsip penting:

Carta yang lebih baik tidak dapat mengimbangi ukuran yang tidak boleh dipercayai.

Sebelum mentafsir arah aliran proses, pengeluar memerlukan keyakinan bahawa data mewakili ciri yang dipantau.

Ia boleh menggoda untuk mengumpul data pengeluaran sebanyak mungkin.

Tetapi lebih banyak data tidak bermakna kawalan proses yang lebih baik secara automatik.

Jika setiap pengukuran menjadi parameter yang dipantau, sistem boleh menjadi rumit yang tidak perlu.

Program SPC yang berguna harus memberi tumpuan kepada ciri-ciri yang bermakna.

Pemilihan boleh mempertimbangkan:

• Keperluan produk
• Risiko proses
• Variasi sejarah
• Keperluan pelanggan
• Pengalaman pembuatan
• Hubungan dengan prestasi produk
• Keupayaan untuk mengukur ciri dengan pasti

Ini mewujudkan sistem yang lebih praktikal.

Objektifnya bukan:

"Kumpul semuanya."

Ia adalah:

"Pantau apa yang penting."

SPC tidak seharusnya beroperasi sebagai sistem kualiti terpencil.

Ia boleh berfungsi bersama kawalan pembuatan lain.

Contohnya:

Pemeriksaan Bahan Masuk

Membantu mengesahkan bahawa bahan memenuhi keperluan yang ditetapkan sebelum pengeluaran.

Dalam-Pemeriksaan Proses

Menyemak ciri-ciri yang berkaitan semasa pembuatan.

SPC

Memantau tingkah laku dan variasi proses dari semasa ke semasa.

Pemeriksaan Akhir

Mengesahkan -keperluan produk yang telah siap sebelum dikeluarkan.

Pengesahan Proses

Menyediakan bukti yang didokumenkan bahawa proses yang ditakrifkan secara konsisten boleh mencapai hasil yang diharapkan di bawah keadaan yang ditetapkan.

Aktiviti ini menjawab soalan yang berbeza.

Bersama-sama, mereka memberikan gambaran yang lebih lengkap tentang kawalan pembuatan.

SPC juga berguna selain daripada mengenal pasti keadaan abnormal.

Data pengeluaran jangka panjang-boleh membantu pengeluar memahami cara sesuatu proses bertindak merentas:

• Tempoh pengeluaran yang berbeza
• Banyak bahan yang berbeza
• Kitaran penyelenggaraan peralatan
• Perubahan alatan
• Penambahbaikan proses
• Konfigurasi produk

Perspektif sejarah ini boleh menyokong penambahbaikan berterusan.

Sebagai contoh, selepas penambahbaikan proses dilaksanakan, data pengeluaran boleh disemak untuk menentukan sama ada variasi benar-benar menurun atau sama ada peningkatan yang diperhatikan hanyalah sementara.

Ini mewujudkan gelung maklum balas:

Pengeluaran → Data → Analisis → Penambahbaikan → Pengeluaran

Dari masa ke masa, ini boleh membantu pasukan pembuatan membina pengetahuan yang lebih mendalam tentang proses mereka.

Untuk pengilang pad elektrod perubatan, SPC bukan tentang membuat pembuatan secara tidak perlu statistik.

Ia adalah mengenai menjadikan tingkah laku proses lebih kelihatan.

Barisan pengeluaran mungkin kelihatan stabil dari luar.

Tetapi data boleh mendedahkan perubahan yang sukar dilihat secara visual.

Ini amat berharga untuk produk yang dikeluarkan berulang kali dalam tempoh pengeluaran yang panjang.

Lebih banyak sejarah pengeluaran terkumpul pengilang, lebih banyak peluang untuk memahami:

• Variasi proses biasa
• Corak berulang
• Peralihan proses
• Perubahan berkaitan-peralatan
• Arah aliran berkaitan perkakas-.
• Kesan penambahbaikan proses

Pengetahuan itu menjadi sebahagian daripada kepakaran proses pengeluar.